Omeprazol natrium til injektionshætteglas

API -blanding

Fyldning

Hætteglas sterilisering

 

Omeprazolnatrium til injektionspulver er et lyofiliseret pulver i hætteglas, indeholder omeprazol natrium svarende til 40 mg omeprazol.

Molekylær formular:er C17H18NAN3O3S · H2O,

Molekylvægt:385.41.

Omeprazol natriumlyofiliseret pulver til injektion er en hvid eller næsten hvid løse masser eller pulvere.

Dosis og administrationsmetode hos patienter med duodenal mavesår, gastrisk mavesår eller tilbagesvaling oesophagitis, hvor oral medicin er upassende, anbefales omeprazolinjektion 40 mg en gang dagligt. Hos patienter med Zollinger-Ellison-syndrom er den anbefalede indledende dosis af omeprazol, der gives intravenøst, 60 mg dagligt. Højere daglige doser kan være påkrævet, og dosis skal justeres individuelt. Når doser overstiger 60 mg dagligt, skal dosis opdeles og gives to gange dagligt.

Metode til administration omeprazol -injektion 40 mg skal gives som en langsom intravenøs injektion. Opløsningen til IV -injektion opnås ved at tilføje det hætteglas 10 ml af det tilvejebragte opløsningsmiddel. (Intet andet opløsningsmiddel skal bruges). Misfarvning kan forekomme, hvis der anvendes forkert rekonstitutionsteknik. For praktisk information om rekonstitutionen se pakkenindsatsen. Efter rekonstitution skal injektionen gives langsomt over en periode på mindst 2,5 minutter med en maksimal hastighed på 4 ml pr. Minut. Løsningen skal bruges inden for 4 timer efter rekonstitution.

Særlige advarsler og forholdsregler for anvendelse af omeprazolnatrium til injektion

I nærvær af ethvert alarmsymptom (f.eks. Signifikant utilsigtet vægttab, tilbagevendende opkast, dysfagi, hæmatemese eller melena), og når gastrisk mavesår er mistanke om eller til stede, kan muligheden for malignitet udelukkes som behandling kan lindre symptomer og forsinke diagnosen.

 

 

 

Metabolisme og udskillelse

Den gennemsnitlige halveringstid for terminalfasen af ​​plasmakoncentrationstidskurven efter IV-administration af omeprazol er ca. 4 0 minutter. Den samlede plasmaklarering er 0. 3 til 0,6 l/min. Der er ingen ændring i halveringstiden under behandlingen.

Omeprazol metaboliseres fuldstændigt af cytochrome P450 -systemet (CYP), hovedsageligt i leveren. Den største del af dens stofskifte er afhængig af den polymorfiske udtrykte, specifikke isoform CYP2C19 (S-f-fephenytoin-hydroxylase), der er ansvarlig for dannelsen af ​​hydroxyomeprazol, den største metabolit i plasma. I overensstemmelse med dette er der som en konsekvens af konkurrencedygtig inhibering et potentiale for metaboliske lægemiddel-lægemiddelinteraktioner mellem omeprazol og andre substrater for CYP2C19.

Det har vist sig, at ingen metabolit har nogen virkning på gastrisk syresekretion. Næsten 80% af en intravenøst ​​givet dosis udskilles som metabolitter i urinen, og resten findes i fæces, der primært stammer fra galdesekretion.

Eliminering af omeprazol er uændret hos patienter med reduceret nyrefunktion. Eliminationshalveringstiden øges hos patienter med nedsat leverfunktion, men omeprazol har ikke vist nogen ophobning med en gang daglig dosering.

Indikationer:

Omeprazolnatrium til injektion erstattes primært indikeret til behandling af Zollinger-Ellison-syndrom og bruges også til behandling af gastrisk mavesår, duodenal mavesår og tilbagesvaling af oesophagitis, når oral medicin er upassende.

IV -infusion: Opløs indholdet i 1 0 0 ml 0,9% natriumchlorid eller 100 ml 5% glukoseinjektion, varigheden af ​​injektionsprocessen skal vedvarer 20 minutter til 30 minutter eller overskride længden.

Når oral medicin i behandlingen gastrisk mavesår, duodenal mavesår og tilbagesvaling oesophagitis er upassende, anbefales 40 mg omeprazol -natrium dagligt.

Zollinger-Ellison-syndrom Den anbefalede indledende dosis af omeprazolnatrium til injektion givet intravenøst ​​40 mg dagligt. Højere daglige doser kan være påkrævet, og dosis skal justeres individuelt. Når doser overstiger 60 mg dagligt, skal dosis opdeles og gives to gange dagligt.

Omprazolnatrium til injektion tolereres godt, og bivirkningen har generelt været mild og reversibel. Følgende begivenheder er rapporteret i kliniske forsøg eller rapporteret fra rutinemæssig anvendelse. Men i mange tilfælde er der ikke etableret et forhold til behandling med omeprazol

Følgende definitioner af frekvenser bruges:

Fælles større end eller lig med 1/100

Ualmindelig større end eller lig med 1/1, 000 og<1/100

Sjælden<1/1,000

Fælles

Central og perifert nervesystem: Hovedpine

Gastrointestinal diarré, forstoppelse, mavesmerter, kvalme/opkast og flatulens

Ualmindelig

Central og perifert nervesystem:

Svimmelhed, paraestesi, somnolens, søvnløshed og svimmelhed

Hepatisk: Forøgede leverenzymer

Hud: udslæt, dermatitis og/eller kløe. Urticaria

Andet: ubehag

Sjælden:

Central og perifert nervesystem: reversibel mental forvirring, agitation, aggression, depression og halluncinationer, overvejende hos alvorligt syge patienter

Endokrin: Gynaecomastia

Gastrointestinal: tør mund, stomatitis og gastrointestinal candidiasis

Hæmatologisk: Leukopeni, thrombocytopeni, agranulocytose og pancytopeni

Lever: Encephalopati hos patienter med allerede eksisterende alvorlig leversygdom; hepatitis med eller uden gulsot, leverfejl

Muskuloskeletal: Arthralgia, muskuløs svaghed og myalgi

Hud: Fotosensitivitet, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (ti), alopecia

Andet: overfølsomhedsreaktioner f.eks. angioødem, feber, bronchospasme, interstitiel nefritis og anafylaktisk chok.

Øget sved, perifert ødemer, sløret syn, smagsforstyrrelse og hyponatraæmi.

Irreversibel synshandicap er rapporteret i isolerede tilfælde af kritisk syge patienter, der har modtaget omeprazol intravenøs injektion, især ved høje doser.

Kontraindikation:Kendt overfølsomhed over for omeprazol.

Advarsel og forholdsregler:I nærvær af ethvert alarmsymptom (f.eks. Signifikant utilsigtet vægttab, tilbagevendende opkast, dysfagi, hæmatemese eller melena), og når gastrisk mavesår er mistanke om eller til stede, kan muligheden for malignitet udelukkes som behandling kan lindre symptomer og forsinke diagnosen.

Brug under graviditet og amning

Resultater fra dyreforsøg indikerer ingen bivirkninger af omeprazol på graviditet eller på det foster/nyfødte barns helbred. Omeprazol er ofte tilrådt at bruges under graviditet og sygeplejersker.

Omeprazol udskilles i modermælk, men har sandsynligvis ikke indflydelse på barnet, når der anvendes terapeutiske doser.

Effekter på evnen til at køre og bruge maskiner

Omeprazol vil sandsynligvis ikke påvirke evnen til at køre eller bruge maskiner.

Børn:Der er ingen eksperiment med omperazol hos børn.

Ældre:Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.

Lægemiddelinteraktioner

Populære tags: omeprazol natrium til injektionshætteglas, Kina omeprazol natrium til injektionshætteglas, leverandører, fabrik